方法學(xué)：膠乳免疫比濁法

臨床意義：

用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

試劑外觀：試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

線性范圍：3~180ng/mL(判定依據(jù):r2 ≥0.990)。

在[3，40]ng/mL范圍內(nèi)測定的絕對偏差不超過±6ng/mL;

在(40，180]ng/mL范圍內(nèi)測定的相對偏差在±15%范圍內(nèi)。

準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%~115%)之間。

精密度：批內(nèi) CV≤10%，批間相對極差<15%。

試劑空白吸光度：波長 660nm，溫度37°C，光徑10mm，測得空白吸光度應(yīng)≤2.0。

分析靈敏度：樣本濃度為25ng/mL時(shí)，△A≥0.01。

校準(zhǔn)品外觀：白色或微黃色凍干粉;

質(zhì)控品外觀：白色或微黃色凍干粉。

校準(zhǔn)品的正確度：測定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。

質(zhì)控品的準(zhǔn)確度：相對偏差在±15.0%范圍內(nèi)。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性：

校準(zhǔn)品：瓶內(nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%;

質(zhì)控品：瓶內(nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。