方法學(xué)：膠乳免疫比濁法

臨床意義：

MMP-3 水平可用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)疾病的輔助診斷。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

試劑性狀：試劑1為無(wú)色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

線性范圍：10~1200ng/mL(判定依據(jù):r2≥0.990)。

在[10，150]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±15ng/mL;

在(150，1200]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)。

準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%-115%)之間。

精密度：批內(nèi)CV≤ 10%L;批間相對(duì)極差<15%。

試劑空白吸光度：波長(zhǎng) 570nm，溫度37°C，光徑10mm，測(cè)得試劑吸光度值 A≤2.0。

分析靈敏度：濃度為100ng/mL時(shí)，ΔA≥0.01。

校準(zhǔn)品外觀：無(wú)色或微黃色液體;

質(zhì)控品外觀：無(wú)色或微黃色液體。

校準(zhǔn)品的正確度：測(cè)定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。

質(zhì)控品的準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15.0%范圍內(nèi)。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性：

校準(zhǔn)品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%;

質(zhì)控品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。