方法學(xué)：膠乳免疫比濁法

臨床意義：

IV型膠原是血管壁基底膜的主要成分，參與構(gòu)成大分子濾過(guò)屏障，起著維持微環(huán)境穩(wěn)定的作用。IV型膠原能反映基底膜膠原的更新率，其含量的增高可較靈敏反映出肝纖維化過(guò)程，是肝纖維化早期篩查的重要指標(biāo)之一。同時(shí)當(dāng)富含血管基底膜成分的組織器官發(fā)生病變時(shí)，亦可出現(xiàn)IV型膠原的明顯升高，如糖尿病、腎病等。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

試劑性狀：試劑1為無(wú)色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

線性范圍：15~600ng/mL(判定依據(jù): r2≥0.990)。

在[15，100]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±15ng/mL;

在(100，600]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。

準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%~115%)之間。

精密度：批內(nèi) CV≤10%，批間相對(duì)極差<15%。

試劑空白吸光度：波長(zhǎng)600nm，溫度37°C，光徑10mm，測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤1.6。

分析靈敏度：樣品濃度為100ng/mL時(shí)，△A≥0.01。

校準(zhǔn)品外觀：白色或微黃色凍干粉。

質(zhì)控品外觀：白色或微黃色凍干粉。

校準(zhǔn)品的正確度：測(cè)定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。

質(zhì)控品的準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15.0%范圍內(nèi)。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性：

校準(zhǔn)品:瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%;

質(zhì)控品:瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。