方法學(xué)：膠乳免疫比濁法

臨床意義：IgG4相關(guān)性疾病的輔助診斷指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

試劑性狀：試劑1為無(wú)色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

線性范圍：0.20~6.60g/L(判定依據(jù):r≥0.990)。

在[0.20，1.50]g/L范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±0.225g/L;

在(1.50，6.60]g/L范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。

準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%~115%)之間。

精密度：批內(nèi)CV≤10%;批間相對(duì)極差<15%。

試劑空白吸光度：波長(zhǎng) 570nm，溫度37C，光徑 10mm，測(cè)得空白吸光度應(yīng) A≤1.6。

分析靈敏度：濃度為1.00g/L時(shí)ΔA≥0.01。

校準(zhǔn)品外觀：無(wú)色或微黃色液體;

質(zhì)控品外觀：無(wú)色或微黃色液體。

校準(zhǔn)品的正確度：測(cè)定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。

質(zhì)控品的準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性：

校準(zhǔn)品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%;

質(zhì)控品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。