方法學(xué)：膠乳增強(qiáng)免疫比濁法

臨床意義：

增高見于原發(fā)性纖溶和繼發(fā)性纖溶（DIC、惡性腫瘤、急性早幼粒白血病、肺栓塞、深靜脈血栓形成、腎臟疾病、肝臟疾病、器官移植排斥反應(yīng)、溶血栓治療等）。

FDP和D-D聯(lián)合判斷：

1）FDP正常，D-D正常：多數(shù)為正常人，提示無(wú)纖溶過(guò)度現(xiàn)象。

2）FDP陽(yáng)性，D-D正常：多數(shù)為FDP的假陽(yáng)性或原發(fā)性纖溶癥。

3）FDP正常，D-D陽(yáng)性：多數(shù)為FDP假陰性或繼發(fā)性纖溶癥。

4）FDP陽(yáng)性，D-D陽(yáng)性：多數(shù)為繼發(fā)性纖溶癥，常見于DIC。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

線性范圍：

2.5～80μg/mL（r²≥0.990）。在[2.5, 20] μg/mL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±3μg/mL；在(20 , 80] μg/mL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。

準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在（85%-115%）。

精密度：批內(nèi)CV≤6.0%;批間相對(duì)極差＜10.0%。

校準(zhǔn)品/質(zhì)控品準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。

校準(zhǔn)品/質(zhì)控品均一性：瓶間CV≤6%。