方法學(xué)：膠乳增強(qiáng)免疫比濁法

臨床意義：

D-二聚體是交聯(lián)纖維蛋白的特異性降解產(chǎn)物，只有在血栓形成后才會(huì)在血漿中增高，所以它是診斷血栓形成的重要分子標(biāo)志物。D-二聚體在原發(fā)性纖溶癥亢進(jìn)則顯著增高，是二者鑒別的重要指標(biāo)。增高見(jiàn)于深靜脈血栓形成、肺栓塞、DIC繼發(fā)性纖溶亢進(jìn)等疾病

產(chǎn)品性能指標(biāo)：

試劑外觀：R1為無(wú)色或微黃色透明液體，無(wú)沉淀或絮狀物，R2為均勻的乳濁液。

線(xiàn)性范圍：0.5～20mg/L，r²≥0.990。

當(dāng)濃度小于等于5mg/L時(shí)，測(cè)定的絕對(duì)偏差≤1mg/L；

當(dāng)濃度大于5mg/L時(shí)，測(cè)定的相對(duì)偏差≤±15%。

準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在（85%-115%）之間。

精密度：批內(nèi)CV≤8.0%;批間相對(duì)極差≤10.0%。

校準(zhǔn)品外觀：白色或微黃色凍干粉（非血清基質(zhì)）。

校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差≤±10.0%。

校準(zhǔn)品的均一性：瓶間CV≤6%。